北京市药监局调度去中心化临床试验（DCT）试点工作

近日，北京美国食品药品监督管理局召开了分散临床试验（DCT）试点工作第二次调度会。美国食品药品监督管理局主任、国家医药产品监督管理局药品注册司、药品检测中心和验证中心的相关领导和专家出席了会议。

会上，试点机构介绍了DCT项目进展情况及运行过程中遇到的问题，分局汇报了相关督导情况。国家医药产品监督管理局药品检测中心临床试验管理办公室王主任以及药品检测中心和核查中心的专家就DCT项目注册核查和评估的关注点进行了解释和提示，并回答了检测机构提出的问题。

国家医药产品监督管理局药品注册司药物研究处石乐处长对美国食品药品监督管理局组织的DCT试点工作给予了充分肯定，表示试点工作及时、稳步推进。同时强调DCT项目参与各方应明确责任，合理利用信息技术和数字医疗技术，在现有法律法规范围内形成适合试验各方能力水平的个性化DCT试验方案，在充分保障受试者安全和权益的基础上，确保输出完整、准确、可评价的临床试验安全性和有效性数据。鼓励机构积极探索和参与国际DCT项目，进一步提高临床试验质量，为提升北京竞争力和国际竞争力贡献力量。

北京党组成员、副主任曲表示，国家医药产品监督管理局对DCT试点工作给予了大力支持，药品注册部、药品检测中心和验证中心对试点工作的指导也为下一步工作提供了指导。市美国食品药品监督管理局将认真落实“十四五”规划任务和国家医药产品管理局要求，加强各方面沟通，从实验机构内部管理和药监部门监管两方面探索科学、规范、可推广的DCT运行管理模式和有效的监管措施，服务医药产业高质量发展。

10家药物临床试验试点机构DCT工作负责人，药品注册办、相关分局、药审中心领导及负责同志共35人参加会议。