国家药监局印发《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》

国家医药产品监督管理局关于印发《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》的通知

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团药品监督管理局:

为贯彻落实党的二十大精神和党中央、国务院支持行业高质量发展的部署，根据全国药品监督管理工作会议要求，国家医药产品监督管理局制定了《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》，现印发给你们。请结合实际认真贯彻执行。

国家医疗产品管理局

2024年2月7日

优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案。

为贯彻落实党的二十大精神，落实党中央、国务院支持行业高质量发展的工作部署，按照全国药品监督管理工作会议要求，持续深化药品审评审批制度改革，优化药品补充申请审评审批程序， 提升药品审评审批效能，支持药品生产技术迭代升级，服务生物医药产业高质量发展。

一、工作目标

通过整合省级药监部门资源，促进国家与省级药监部门联动，提升省级药监部门药品监管服务区域发展能力；优化药品补充申请审评审批程序，省级药品监管部门为药品上市后变更研究提供前置服务，大幅缩短补充申请核查检验技术审评所需时间；提高技术审评队伍能力，完善技术审评网络，严格执行技术审评标准，不断提高药品审评审批质量和效率。

二、工作内容

国家医药产品管理局已在有能力、有资质的省级药品监管部门开展试点工作。现阶段，以化学品为重点，试点省级药品监管部门（以下简称“试点单位”）按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，为辖区内药品重大变更提供预指导、核查、检验和备案服务。国家医药产品监督管理局药品审评中心（以下简称“药品审评中心”）、国家医药产品监督管理局食品药品审核检验中心（以下简称“核查中心”）、中国食品药品检验所（以下简称“中检所”）与试点单位建立沟通交流机制，为岗前服务提供培训、技术支持和信息系统支持，探索建立一支队伍、一张网络和一套上下衔接的标准。

三、飞行员的工作条件

（一）加强组织实施。申请参与试点的省级药品监管部门要高度重视试点工作，取得所在地省（市）政府同意和支持，成立领导小组，做好试点工作的组织协调。

（2）具有复习能力。有一定数量的经过药品审评中心技术审评培训（一般为6个月）并经考核合格的药品技术审评员；有一定数量的与预核查检验服务相适应的药品核查检验人员。

（三）制定管理制度。根据试点工作内容，试点单位应建立配套管理制度，包括完善的工作制度、程序流程、质量控制体系、防范利益冲突和廉政风险的措施等。，确保售前服务的质量和效率

（4）强化支持保障。试点单位应当明确专门机构承担试点具体工作；配置与工作任务和人员数量相适应的办公用房和办公设备；具备符合要求的软硬件信息化条件，并能与药检中心评价系统实现数据对接。

四。工作安排

（1）试点准备。有意愿参与试点的省级药品监管部门将根据本方案加强审评能力建设，技术审评培训应尽快与药品审评中心联系，并派员参加培训并通过考核。

（2）试点应用。申请参加试点的省级药品监管部门应获得所在地省（市）政府的同意和支持，并在满足上述试点工作条件后，按照本工作方案的要求向国家医疗产品监督管理局提出申请。申请材料见附件。

（三）研究确定试点单位。国家医药产品监督管理局对申请参加试点的省级药品监管部门的能力和条件进行了综合评估，并结合地区医药产业发展和补充药品申请数量，按照优质、高效和工作需要的原则确定了试点单位。

（四）开展试点工作。国家医药产品管理局认定的试点单位按照“提前介入、一企一策、全程指导、联合研审”的原则，为辖区内重大药品变更研发提供预指导、核查、检验和备案服务。国家医药产品管理局应做好对试点单位的指导。

动词 （verb的缩写）保护

（一）加强组织协调。国家医药产品管理局成立工作领导小组，协调推进试点工作，组织研究重大问题，总结试点单位形成的经验和措施。

（二）确保试点工作公平公正。为确保试点工作公平、公正、优质、高效，各单位应严格遵守国家医药产品管理局关于防范利益冲突和廉政风险的相关要求。

（三）确保试点工作质量。各试点单位应严格遵守试点工作相关制度。试点工作期间，可与药审中心、核查中心、中检院沟通，确定专人对接，及时梳理上报工作开展情况、存在问题和典型措施。

附件:《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》试点工作申报材料要求。

附件

“优化药品补充申请审评审批程序”

改革试点工作方案试点工作申报材料要求

1.专门机构的信息:机构的名称、地点和具体信息（职能、组织结构等。);

2.专门机构的质量控制系统；

3.人员情况:人员配备人员数量及资质（原则上应不少于10名通过药品审评中心技术审评培训和考核的药品技术审评人员；有一定数量的与预核查检验服务相适应的药品核查检验人员）；

4.从事预核查的相应机构的能力，包括专业预核查的实力和预核查工作的初步工作计划；

5.办公场所和办公条件:与工作任务和人数相适应；

6.支持性管理体系文件；

7.信息化建设；

8 .近三年内有药品上市后备案证明；

9.国家医药产品管理局要求的其他材料。