国家药监局印发《药品抽检探索性研究原则及程序》

国家医药产品监督管理局关于印发药品抽样检验探索性研究原则和程序的通知

国家药品监督管理局2024年第15号

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国美国食品药品监督管理局研究所:

为进一步规范药品抽验工作，指导地方药品监管部门和药品检验机构科学开展探索性研究，充分发挥药品抽验服务药品监管的实际效能，国家医药产品监督管理局组织制定了《药品抽验探索性研究工作原则和程序》，现印发给你们，请遵照执行。现将有关事项通知如下:

一是药品抽检是药品上市后监管的重要手段，是防范药品潜在风险、提高药品质量的重要技术支撑。药品抽检特别是探索性研究应始终坚持问题导向和风险防控的总体原则，以早发现、早预防、早消除药品质量风险为根本目的。

二是省级药品监管部门可以根据本行政区域内的实际监管需要，在本地区组织开展有针对性的药品抽检探索性研究，加强统一领导和协调管理，指导相关药品检验机构按照药品抽检探索性研究的原则和程序开展探索性研究。探索性研究的结果可作为药品监管部门采取风险控制和进一步监管措施的参考。

3.探索性研究应在充分调查的基础上进行。需要结合当前药品监管需求和药品工业化生产实际，充分了解在研品种的行业现状、临床使用、质量标准和存在的问题。从可能影响药品质量安全的关键因素和重要环节入手，进行科学、深入、准确的分析研究，发现并提出质量标准、原料、工艺处方、包装材料、说明书和涉嫌违法生产等方面的线索和说明。

四是省级药品监管部门要组织对探索性研究中发现的问题进行综合分析研判，并根据研判结果制定分类政策，切实将探索性研究成果转化为具体监管措施或质量提升手段；对涉及外省的企业，要充分听取企业所在地省级药品监管部门综合分析研判后的意见建议，共同研究确定拟采取的监管措施；如果在工作中发现区域性和系统性的重大质量风险，应及时采取有效的风险控制措施，分析问题原因，科学妥善处理并向国家医药产品监督管理局报告。中国食品药品检验研究院发布了新建和复核的检验方法、检验项目等。符合规定，供相关企业参考，具体要求另行规定。

五、各省级药品监管部门要充分分析和利用监管大数据，包括探索性研究成果，及时发现可能发生的系统性、区域性风险以及涉及的重点企业、重点品种和关键环节，不断提高药品监管的科学性、针对性和精准性。

6.自本通知发布之日起，《美国食品药品监督管理局总局关于印发国家药品计划抽样检查质量分析指导原则的通知》（美国食品药品监督管理局〔2014〕93号）同时废止。

国家医疗产品管理局

2024年3月25日

附件:药品抽样检验探索性研究的原则和程序