首个SGLT2i大型真实世界安全性研究DONATE结果发表

糖尿病是一种慢性疾病，给患者、家庭及全社会带来沉重的健康经济负担，其导致心脑血管死亡也是慢病过早死亡的重要原因之一。中国有逾1.4亿糖尿病患者，其中2型糖尿病占整个糖尿病患病人群的90%以上。因此，积极开展糖尿病领域针对性的科学研究，对推进健康中国建设具有重要的现实意义。

钠-葡糖糖共转运蛋白2（SGLT-2）抑制剂是一种新型降糖药物，亦称为SGLT2i，通过抑制肾小管对葡萄糖的重吸收，促进葡萄糖从尿中排泄，在降低血糖的同时可改善血压和体重。相关指南推荐2型糖尿病患者合并动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）、ASCVD高风险因素、心力衰竭或慢性肾脏病，可优先选择证实有获益证据的SGLT2i。

作为在中国上市的首个SGLT-2抑制剂，达格列净的安全性与疗效已在Ⅲ期临床研究中得到证实。为评估达格列净在中国真实诊疗环境中治疗2型糖尿病的安全性及治疗相关指标的改善，由北京医院 国家老年医学中心内分泌科主任郭立新教授担任首席研究者，开展了达格列净药物重点监测（DIM）的上市后研究—— “DONATE”研究。

2023年6月14日，“DONATE”研究结果在国际著名高影响力期刊《BMC Medicine》杂志（Q1区，影响因子：11.15）发表了题为“A multicentre, prospective, non-interventional study evaluating the safety of dapagliflozin in patients with type 2 diabetes in routine clinical practice in China (DONATE)”的文章（中文题名：多中心、前瞻性、非干预性评价达格列净在中国2型糖尿病患者治疗中安全性研究）。这是迄今为止中国内分泌领域药物重点监测（DIM）方向上发表的影响因子最高的研究论文。

该研究由北京医院 国家老年医学中心作为组长单位，在中国88家研究中心（二级或三级医院）招募的2型糖尿病受试者中开展试验，能够反映中国不同地区、不同诊疗条件下的治疗情况。研究共入组3000例受试者，其中2990例接受过至少一剂达格列净给药，纳入到安全性分析集。研究证实，在真实诊疗条件下，中国2型糖尿病患者整体显示出对达格列净治疗的依从性和耐受性良好，且具有良好的安全性。

本项研究的重要意义体现在3个方面：第一，“DONATE”研究是中国首个、也是迄今为止中国最大规模的以安全性为主要研究目的、在真实诊疗条件下，对SGLT2抑制剂达格列净在中国2型糖尿病人群中的使用进行评价的上市后研究，开启了药物安全性研究的科学性实践路径的新篇章。

第二，在为期24周的随访期间，达格列净在中国2型糖尿病患者中使用的不良事件发生率均较低，尤其是特殊关注的不良事件如低血糖、糖尿病酮症酸中毒、尿路感染、生殖道感染等发生率很低，证实其在真实诊疗环境中表现出良好的安全性和耐受性，为临床医生使用达格列净提供了重要且可靠的参考依据。

第三，达格列净可显著改善血糖、血压、体重等多项代谢指标，证明在真实诊疗条件下，达格列净治疗中国2型糖尿病患者可带来代谢方面的获益。

此次“DONATE”研究在《BMC Medicine》杂志重磅发表，具有重要的理论意义和实践价值，体现了中国真实世界研究数据的权威性和对临床诊疗的指导意义，其研究结果也将给中国临床医生使用该类药物提供重要参考，帮助中国糖尿病患者得到更好、更规范的治疗。