SCI文献报道丨《复方苦参注射液减轻肺癌根治性放疗患者的严重毒性和症状负担》

2023年8月14日由中国中医科学院广安门医院林洪生、刘杰、山东省肿瘤医院袁双虎、于清溪、重庆医科大学石丘玲、河北省肿瘤医院王军、安徽医科大学第一附属医院王凡以及美国安德森癌症中心Xin Shelley Wang教授等联合研究发表在《Journal of the National Comprehensive Cancer Network》（IF=13.4）上的《复方苦参注射液减轻肺癌根治性放疗患者的严重毒性和症状负担》。

背景

约一半的晚期肺癌患者将接受放射治疗(RT)，但胸部RT可诱发肺、心脏和食道等胸部器官的不良事件(AE)，目前没有有效的治疗方法。

复方苦参注射液是在中医理论的基础上研发而来，由苦参和白土苓配伍而成，其主要成分是苦参碱和氧化苦参碱，具有抗炎、抗氧化、抑制癌细胞增殖和抗纤维化等多种药理作用。

研究目的是探讨复方苦参注射液在降低肺癌患者RT损伤程度的疗效和安全性及症状改善情况。

试验设计

一、试验对象

2014年9月-2016年10月招募超过18岁接受胸部RT患者293例分为对照组(单独RT)和试验组(RT+复方苦参注射液)。

二、给药方案

1、试验组: 复方苦参注射液一次 20ml，用 250ml 氯化钠注射液稀释后静脉滴注，每日 1 次，同步放化疗，整个给药过程累计不少于放疗疗程 2/3 或总剂量 400ml。

2、对照组:患者每周接受 5 次放疗,每天 1次,直至靶区剂量达 60-70Gy。

三、观察指标

1、观察周期：治疗疗程根据具体方案执行，随访观察至放射治疗结束后 4个月。

2、主要指标：≥2级的放射性损伤发生率，包括肺损伤、食管损伤、心脏损伤的发生率。

3、次要指标：症状改善和生活质量，缓解率（ORR）和安全性比较。

结果分析

一、放射性损伤发生率

1、不论试验期间还是试验结束后，试验组≥2级放射性损伤发生率明显降低(P=0.023)。尤其是≥2级RILI发生率显著降低(P=0.003)，对放射性食管损伤和心脏损伤也有一定改善作用(P=0.044)。

Table1. Proportions of RTOG/EORTC AEs Grade ≥2 From 2 Weeks to 16 Weeks After RT

2、Logistic回归分析显示，试验组较对照组≥2级放射性损伤的发生风险降低53%(P=0.028)。

Table2. Multivariable Logistic Regression Models for the Risk of Developing Grade ≥2 RT-Induced Tissue 

二、症状改善和生活质量

1、试验组咳嗽、疼痛、疲劳症状，干扰日常行走、一般活动、工作等身体功能的比例和MDASI-TCM综合评分显著降低(P<0.001)。

Table3.Proportions of the top 3 moderate-to-severe symptoms

A:疼痛 B:疲劳 C:咳嗽 D:疼痛、疲劳、咳嗽综合得分 E:WAW工作、活动和行走的平均水平((物理干扰量) F:REM人际关系、生活享受和情绪的平均水平(情感干扰量)

Table4.GEE Parameter Estimation Results for Top 3 Symptoms and Symptom Interference

2、试验组明显提升患者生活质量，功能量表，呼吸困难、腹泻等症状具有显著改善作用(P<0.05)。

Table5. Mean Change in EORTC QLQ-C30a From baseline to End of RT and 16 Weeks After RT

三、缓解率和安全性

1、试验组ORR为51.7%，对照组为ORR为49.4%。

2、复方苦参注射液相关不良反应少，如：瘙痒、呕吐、发热。

Table6. AEs With Uncertain or Possible Relationship to CKI

结论

研究结果表明：复方苦参注射液在降低≥2级放射性损伤发生率，改善咳嗽、疼痛、疲劳等症状，提高患者生活质量，可应用到全程治疗中，提高肺癌根治性放疗的有效率。

原文链接：https://jnccn.org/view/journals/jnccn/21/8/article-p821.xml