六部门印发《全国传染病应急临床试验工作方案》！附解读

关于印发《国家传染病紧急临床试验工作方案》的通知

国卫科教发〔2024〕7号

各省、自治区、直辖市、新疆生产建设兵团人民政府，国务院各部委、各直属机构:

经国务院同意，现将《中国传染病临床试验应急工作方案》印发给你们，请结合工作实际认真组织实施。

国家卫生健康委员会科学技术部

国家医疗保障局国家医药产品管理局

国家中医药管理局国家疾病预防控制局

2024年2月6日

（信息披露形式:自愿披露）

国家传染病紧急临床试验工作计划

为贯彻落实党中央、国务院决策部署，提高传染病应急科研协同能力，更好地统筹药物、疫苗、医疗器械临床试验和研究者发起的介入性临床研究（以下简称临床试验）资源，发挥新型举国体制优势，提高临床试验整体效率，制定本方案。

一.一般要求

（一）指导思想

我们将以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神，坚持以人民健康为中心，坚持依法依规，尊重科学，坚持协调联动，优化服务，补齐短板，建机制，强能力，统筹推进传染病紧急临床试验工作，为传染病防控和人民健康提供更好的科技支撑。

⑵总体目标

平时要建设临床试验网络，整合完善临床试验信息，建立各类临床试验资源库，加大临床试验支持力度，加强以重大传染病为抓手的临床试验规划和实战演练，提高临床试验能力，做好应急准备。在紧急状态下（国家突发公共卫生事件应急响应启动时，下同），多方协作、统筹资源将促进临床试验有序高效开展。

二、重点任务

（1）搭建应急临床试验协调公共平台。

1.建立健全应急临床试验资源管理制度。国家卫生健康委牵头，国家医药产品管理局、国家中医药管理局、国家疾控局等部门协同配合、资源共享，做好临床试验资源统筹。平时，各部门协同推进临床试验，加强统筹协调并开展演练，持续加强能力建设，为应对传染病做好准备；建立科学审评专家委员会和伦理审评专家委员会作为技术支持。紧急情况下，在国家突发公共卫生事件应急指挥系统框架下，统筹配置临床试验资源。

2.建设临床试验网络和临床试验资源库。依托国家医学中心、国家临床医学研究中心等。结合专业优势，按照地区和疾病领域构建了条块分割的临床试验资源网络和协调机制。对临床试验机构、临床试验牵头研究者和研究团队、临床试验方法学专家和专家团队、临床试验辅助支持团队、临床试验数据监测团队等开展资源调查。，分类建立应急临床试验资源库并持续动态更新。探索建立临床前评价资源库，增强应急临床试验资源的前瞻性布局。

3.构建统一集成的临床试验信息平台。加强临床试验信息化、标准化、规范化建设，高效统筹各类临床试验信息资源。完善国家医学研究注册信息系统，强化临床试验信息整合协调功能，掌握医疗卫生机构临床试验信息库。推进国家医学研究注册和备案信息系统与药物临床试验注册和信息公示平台信息共享，加强与传染病监测信息对接，探索纳入医疗器械临床试验信息，分步推进临床试验资源库数据建设，逐步构建统一、集成、集中的临床试验基础信息资源平台。

4.持续优化应急临床试验公共平台运行。以应对新型冠状病毒感染、艾滋病、病毒性肝炎和结核病等重大传染病为抓手，不断完善公共平台的管理和运营。依托信息平台和资源调查，全面掌握临床试验资源及其配置利用情况。发挥科学审查专家委员会作用，探索由伦理审查专家委员会进行中央伦理审查，规范有序加快临床试验进程。及时总结并持续优化平台运行情况，为紧急临床试验的有序开展奠定基础，避免在紧急情况下“先合作再合作”。

（2）加强医疗卫生机构临床试验能力建设。

5.建立健全医疗卫生机构内部管理运行机制。医疗卫生机构不断优化临床试验质量管理体系，提高质量管理能力，建立健全科学审查、伦理审查和项目管理机制，配齐循证医学等方法学支持团队，合理配置临床试验技术支持团队和辅助人员。高水平医疗卫生机构积极开展研究者发起的临床研究，不断提高研究能力和水平。有条件的医疗卫生机构应当建立实质性临床研究中心，逐步实现研究者发起的临床试验和干预性临床研究的一体化管理和差异化服务。建立健全机构临床试验应急管理预案，优化管理制度和标准操作流程，每年开展应急演练。

6.加强对医疗卫生机构开展高水平临床试验的支持。以传染病和呼吸系统疾病为重点，推进国家临床医学研究中心建设，完善相关领域国家临床医学研究中心网络布局。持续推进国家临床研究质量评价与促进中心建设，支持其联合其他机构研究制定传染病相关领域临床试验推荐方案，开展临床试验技能培训。支持国家临床医学研究中心在传染病领域开展学术交流和提高临床试验能力。

（3）提高紧急情况下临床试验的整体疗效。

7.及时启动传染病临床试验应急状态。启动国家突发公共卫生事件应急响应时，在国家突发公共卫生事件应急指挥系统框架下，经评估后启动传染病临床试验应急状态。通过国家医学研究注册信息系统等公开征集临床试验方案，组织科学评价专家委员会开展科学评价，遴选临床试验机构和研究人员，在全国范围内科学统筹临床试验资源，有序安排相关临床试验。以医疗器械注册为目的的临床试验应当符合医疗器械管理相关法律法规的要求。加强与国家或区域疫情防控、医疗救治等科研工作的协调配合。

8.支持传染病应急临床试验快速实施和成果转化。及时启动并快速推进已通过科学审评的临床试验。经过科学审查的临床试验由伦理审查专家委员会进行中央伦理审查，通过中央伦理审查的临床试验可由相关医疗卫生机构直接实施。妥善处理临床试验与医疗的关系，协调临床试验中遇到的各种情况和问题。组织科学审评专家委员会加强对临床试验进展和结果的跟踪指导。加强研考联动，加快符合条件的医疗器械依法依规上市；符合条件的，按程序及时纳入医保支付范围。加强部门协同，推动将经过验证的医疗设备和预防性诊疗技术及时纳入临床诊疗规范和疫情防控指南。

第三，保障措施

（一）加强组织实施。提高传染病紧急临床试验的整体效率事关传染病防控和人民健康。国家卫生健康委、科技部、国家医药产品监督管理局、国家中医药管理局、国家疾控局、国家医保局等部门要高度重视，各负其责；平时，加强平台建设和制度建设，建立健全工作机制，为应急临床试验高效协调开展奠定坚实基础；在紧急情况下，我们要敢于承担责任，挺身而出，加强合作和支持，共同促进紧急临床试验的顺利进行。

（2）改善管理和运营。国家卫生健康委牵头，建立健全相关运行制度，进一步明确工作职责、细化责任。国家卫生健康委负责加强应急临床试验专业管理机构能力建设，加强工作保障和支持，平时加强应急预案演练。在紧急情况下，相关各方应合作完成项目选择、资源统筹配置、试验进度推进等具体工作。

（3）强化支持保障。各相关部门加强对临床试验的监督管理、技术验证和支持，完善医疗卫生机构内外部考核和激励机制，激发临床试验积极性，促进临床试验能力和工作协同性的提升。做好宣传解释工作，营造有利于临床试验协同发展的良好氛围。

政策解读【/br/]

一、为什么要制定《国家传染病应急临床试验工作方案》？

党中央、国务院高度重视传染病防控和科学研究。习近平总书记强调，人类战胜疾病最有利的武器是科学技术。要把疫情防控科研攻关作为科技战线上一项重大而紧迫的任务，统一领导、协同推进科研攻关，为打赢疫情防控人民战争、总体战、阻击战提供有力科技支撑。为贯彻落实党中央、国务院决策部署，推动建立统筹临床试验公共平台，提高疫情防控科研整体效能，国家卫生健康委、科技部、国家医药产品监督管理局、国家中医药管理局、国家疾病预防控制局、 国家医保局根据相关法律法规，在总结前期工作成果和深入研究的基础上，制定了《国家传染病紧急临床试验工作方案》（以下简称《工作方案》）。

2.工作方案的总体要求和主要目标是什么？

《工作计划》以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻中国共产党第二十次全国代表大会精神，坚持以人民健康为中心，坚持法治，尊重科学，坚持协调联动，优化服务。平时主要工作目标是建立各类临床试验资源库，加大对临床试验的支持力度，以重大传染病为抓手提升临床试验能力。紧急情况下的主要目标是多方合作，统筹资源，协调推进临床试验有序高效开展。

3.工作计划的重点任务是什么？

《工作方案》从搭建应急临床试验协同公共平台、加强医疗卫生机构临床试验能力建设、提高应急状态下临床试验整体效率三个方面明确了八项具体措施。

4.《工作方案》在搭建应急临床试验协同公共平台方面有哪些具体举措？

该工作计划包括建立协调紧急临床试验公共平台的四项具体措施。一是建立健全应急临床试验资源协调管理制度，做好临床试验资源协调工作。二是建设临床试验网络和临床试验资源库，开展临床试验资源调查，探索建立临床前评价资源库。三是建设统一集成的临床试验信息平台，加强临床试验和传染病监测等信息的对接共享。四是聚焦重大传染病，不断完善公共平台的管理和运营，为紧急临床试验的有序开展奠定基础。

动词 （verb的缩写）《工作方案》在加强医疗卫生机构临床试验能力建设方面有哪些具体举措？

《工作方案》在加强医疗卫生机构临床试验能力建设方面包括两项具体措施。一是建立健全医疗卫生机构内部管理运行机制，优化管理制度和标准操作流程，开展应急演练。二是加强对医疗卫生机构开展高水平临床试验的支持，开展临床试验技能培训，提升临床试验能力。

不及物动词《工作计划》有哪些具体措施来提高紧急情况下临床试验的整体有效性？

该工作计划包括两项具体措施，以提高紧急情况下临床试验的整体疗效。一是启动国家突发公共卫生事件应急响应时，在国家突发公共卫生事件应急指挥系统框架下，经评估后启动传染病临床试验应急状态。二是支持传染病紧急临床试验快速实施和成果转化，推动将经过验证的药物、疫苗和器械纳入临床诊疗规范和疫情防控指南。

七。如何确保工作计划的实施？

一是加强组织实施，各相关部门要各司其职，加强协调配合，共同推动应急临床试验顺利进行。二是完善管理运行，由国家卫生健康委牵头，建立健全相关运行制度。三是加强支持保障，各相关部门要加强对临床试验的监督管理、技术验证和支持保障。