近日,《2022年度上海市生物医药“新优药械”产品目录》发布,包括复宏汉霖、联影医疗、伯杰医疗在内的多家企业申报的70款医药产品入选。
评选经过企业申报、专家评审、对外公示等程序,入选 “新优药械”目录的药品和医疗器械,具有创新性强、技术领先的特点,临床应用价值显著。
该目录是由上海市经济和信息化委员会、上海市卫生健康委员会、上海市医疗保障局联合发布,旨在鼓励生物医药企业创新,更好地促进产医融合发展,推进上海打造具有全球影响力的生物医药产业创新高地。此次对纳入目录的药械产品及其企业,上海市将发挥各部门政策优势,在多方面给予支持,推动创新型企业健康发展。
据悉,伯杰医疗六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)入选该目录,该款产品已通过国家质评,拥有国家III类医疗器械注册证。产品采用通用荧光PCR技术,对常见的呼吸道合胞病毒、腺病毒、人偏肺病毒、副流感病毒1型、副流感病毒2型、副流感病毒3型六种呼吸道病毒进行检测。此外,产品设计更加科学,项目覆盖全,不漏检人偏肺病毒,靶标选择更契合临床。值得一提的是,产品从临床需求出发,6项可搭配甲型/乙型流感病毒2项及肺炎支原体检测1项,形成“6+2+1”呼吸系列解决方案,可做到针对不同的流行季节和患者情况灵活选择。1.5小时检测全流程,快速报告结果,满足临床快速诊断的需求。
伯杰医疗专注传染性病原体的诊断试剂研发和应用,深耕于多重荧光PCR诊断试剂、分子诊断仪器和病原体测序技术服务。公司注重产学研发展,于今年和上海市奉贤区中心医院成立IVD临床研究基地,投入研发力量帮助研究成果进行产业转化,努力促进产医融合发展。
公立医疗机构工作人员如何接待医药代表?管理规定来了
福建省卫生健康委员会 福建省药品监督管理局关于印发福建省公立医疗机构工作人员接待医药代表管理暂行规定的通知各设区市卫健委、市场监督管理局,平潭综合实验区社会事业局、市场监督管理局,省卫健委直属各医疗单位,福建医科大学、中医药大学各附属医院:为进一步加强全省医疗机构行风建设工作,深入纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风,提高医疗机构工作人员廉洁自律意识,现将《福建省公立医疗机构工作人员接待医药代表管
0评论2024-02-27113
“含金量”不断提升 2023年61个创新医疗器械获批上市
人民网北京2月5日电 (记者孙红丽)国家药监局5日发布的《2023年度医疗器械注册工作报告》(以下简称《报告》)显示,2023年,国家药监局共批准61个创新医疗器械产品上市,相比2022年增加11%。其中有源医疗器械43个,无源医疗器械16个,体外诊断试剂2个。《报告》指出,2023年,国家药监局共批准创新医疗器械61个,优先审批医疗器械12个,创新医疗器械批准数量再创新高,比2022年增加6个。
0评论2024-02-05145
国家药监局发布《中国医疗器械标准管理年报(2023年度)》
2023年是全面贯彻党的二十大精神的开局之年,国家药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,严格践行“最严谨的标准”要求,深入落实《国家标准化发展纲要》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》,不断加快构建推动高质量发展的标准体系,着力提升医疗器械标准支撑科学监管、助力高技术创新、促进高水平开放、引领高质量发展的积极作用。一、医疗器械标准数据概览(一)医疗器械标准制修订计划下达数据
0评论2024-02-05131
《医疗器械紧急使用管理规定(试行)》印发
为做好特别重大突发公共卫生事件和其他严重威胁公众健康的紧急事件应急处置,指导规范医疗器械紧急使用,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号),国家药品监督管理局会同国家卫生健康委、国家疾控局组织制定了《医疗器械紧急使用管理规定(试行)》,现予发布,自发布之日起施行。特此公告。国家药监局 国家卫生健康委 国家疾控局
0评论2023-12-17119
国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告
为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营行为,促进行业规范发展,保障公众用械安全有效,根据相关法规规章规定,国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》,现予发布,自2024年7月1日起施行,原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》(2014年第58号)同时废止。特此公告。附件:医疗器械经营质量管理规范国家药监局2023年12月4日
0评论2023-12-08146
《云南省医疗器械生产风险分级监管实施细则(试行)》印发,附解读
各州、市市场监督管理局,省局政法处、医疗器械处、行政审批处,省局稽查局、省器械检验院、省评价中心、省核查中心、省审评中心,相关医疗器械生产企业:《云南省医疗器械生产风险分级监管实施细则(试行)》经云南省药品监督管理局2023年第6次局务会审议通过。现予印发,请遵照执行。 云南省药品监督管理局
0评论2023-11-13117
北京市医疗器械创新高质量发展情况
11月9日,在2023北京·昌平生命科学国际论坛新闻发布会上,北京市药品监督管理局副局长王厚廷介绍,北京医疗器械产业作为北京市重点发展的高精尖产业之一,它是集核心技术创新、产学研医融合创新、商业模式创新、服务创新于一体的产业集群,体系完善。北京医疗器械创新高质量发展的主要特点1.企业和品种聚集度高,形成系统产业集群截至目前,全市共有医疗器械生产企业973家,其中,第三类医疗器械生产企业327家,第
0评论2023-11-10116
关于公开征求《医疗器械说明书编写指导原则》意见的通知
各有关单位:为规范医疗器械说明书技术审评,指导申请人编写医疗器械说明书,并根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织修订了《医疗器械说明书编写指导原则》。经过企业调研、中心内部征求意见,形成征求意见稿,即日起向社会公开征求意见。请将意见或建议以电子邮件的形式于2023年12月1日前反馈我中心。联系人:刘枭寅电话:010-86452634email:l
0评论2023-11-09113
北京、海南药监局开展战略合作 共同服务助推医疗器械产业高质量发展
2023年10月31日,北京市药监局与海南省药监局在海南博鳌举行签约仪式,联合签署《医疗器械监管创新和服务助推产业高质量发展战略合作协议》。合作协议围绕推进医疗器械全链条合作和服务医疗器械产业高质量发展2个方面,通过强化日常监管、技术审评审批、检验检测和推进监管科学研究、推动产业高质量发展等机制制定了12项具体合作内容;还提出了建立合作领导小组、建立联席会议制度和干部双向交流互动3个方面的保障措施
0评论2023-11-01184