国家药监局：持续强化对疫情防控医疗器械的质量监管

2023年医疗器械质量安全专项整治工作（片区）座谈会在上海召开

为进一步推动医疗器械质量安全专项整治工作深入开展，有效提升医疗器械质量安全保障水平，5月16日，国家药监局在上海召开2023年医疗器械质量安全专项整治工作（片区）座谈会。

各参会省局汇报了2023年医疗器械质量安全专项整治工作进展，国家局核查中心、信息中心分别就医疗器械飞行检查和上市后监管信息化建设等情况进行了介绍。各参会单位围绕集采中选医疗器械和注册人委托生产监管两个主题开展交流。

会议积极评价了医疗器械质量安全专项整治工作取得的阶段性成效，并对下一步工作提出具体要求：

一要统筹发展和安全。要牢记国之大者，认真履行监管职责，持续强化监管体系和监管能力建设，切实落实企业、监管部门和地方政府“三个责任”，通过强有力的监管促进产业高质量发展。

二要深入开展风险隐患排查整治。坚持问题导向，紧盯关键产品和重点环节，严防严控风险隐患。要持续强化对疫情防控医疗器械、无菌和植入性医疗器械、国家集采中选医疗器械和网络销售第三方服务平台等重点产品以及重点环节的质量监管，确保监管频次不降、力度不减，深入梳理排查各类风险隐患并及时有效处置。

三要持续深化风险会商。要聚焦风险、聚焦产品、聚焦企业、聚焦处置，定期组织开展医疗器械质量安全风险会商，落实风险隐患“清单制”“销号制”，形成风险处置“闭环”。上级监管部门要对下级监管部门风险会商开展情况进行督导检查。

四要持续加强抽检和监测。要按照国家医疗器械质量抽检工作方案要求做好各项工作。推进医疗器械不良事件体系建设，切实提高不良事件监测、评价、处置能力。

五要严厉打击违法违规行为。要坚持有案必查、违法必究，落实违法行为处罚到人各项要求，及时移送涉嫌犯罪线索，强化部门协同，形成整治合力。

六要持续加强法规宣贯。要继续开展法规宣传，加大培训力度。结合医疗器械安全宣传周等积极开展普法宣传，畅通社会监督渠道，提升公众安全用械意识，切实保障人民群众用械安全。

会议强调，各级药品监管部门要深刻认识加强集采中选医疗器械监管和注册人委托生产监管的重要意义，综合施策、多措并举，切实加强对注册人的监管，进一步强化对企业法定代表人、管理者代表、质量负责人等“关键少数”的培训力度，全面落实注册人的全生命周期质量管理责任。大力加强监督检查，强化信息互通，以风险为导向严格质量监管、防范风险隐患，切实保障人民群众用械安全。

北京、天津、河北、辽宁、上海、江苏、浙江、安徽、湖北、四川、云南等11个省（市）药监局分管医疗器械监管工作负责同志，器械监管相关处室和检查中心负责同志，国家药监局器械监管司、核查中心、评价中心、信息中心有关负责同志和工作人员参会。