药监综械注〔2023〕47号
北京、天津、辽宁、上海、江苏、浙江、山东、湖北、广东省（市）药品监督管理局，中检院（器械标管中心），器审中心，北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心：
为贯彻国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，落实《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》有关要求，按照国家药监局医疗器械行业标准制修订工作部署，现将2023年医疗器械行业标准制修订计划项目印发给你们，并就有关要求通知如下：
一、各相关省（市）药品监督管理局要高度重视，认真组织本行政区域标准承担单位开展标准制修订工作，加强监督管理，确保按要求完成各项工作任务。
二、国家药监局器械标管中心要认真组织协调各医疗器械标准化（分）技术委员会、工作组及技术归口单位，严格按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》开展标准制修订工作，加强业务管理和检查指导，保证标准质量和水平。
三、承担标准制修订任务的医疗器械标准化（分）技术委员会、工作组及技术归口单位要做好标准的组织起草、验证、征求意见和技术审查等工作，要广泛调研、深入研究，确保标准技术内容的科学性、合理性、适用性以及与相关政策要求的符合性。
附件：1.2023年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目
2.2023年医疗器械推荐性行业标准制修订计划项目
国家药监局综合司
2023年5月23日
国家药监局印发《药品抽检探索性研究原则及程序》
国家药监局关于印发药品抽检探索性研究原则及程序的通知国药监药管〔2024〕15号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院：为进一步规范药品抽检工作，指导各地药品监管部门及药品检验机构科学开展探索性研究，更好地发挥药品抽检服务药品监管的实际效能，国家药监局组织制定了《药品抽检探索性研究原则及程序》，现印发给你们，请遵照执行。有关事项通知如下：一、药品抽检是上市后药
0评论2024-04-06249
国家药监局：系统构建中药监管制度体系 严守质量安全底线
人民网北京2月29日电 （记者孙红丽）据国家药监局网站消息，2月27日至28日，2024年全国中药注册管理和质量安全监管工作会议在天津召开。会议指出，2023年，各级药品监管部门优化完善中药监管，深入推进药品安全巩固提升行动，着力提升基层监管能力和水平，严查重处违法违规行为，严守中药安全底线；深化中药审评审批制度改革，持续加快中药新药上市，优化中药标准管理制度，有序推进实施中药材生产质量管理规范，
0评论2024-02-29207
国家药监局印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》已经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予印发，请结合实际认真贯彻落实。国家药监局2024年2月21日药品监督管理行政处罚裁量适用规则
0评论2024-02-23144
国家药监局印发《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》
国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：为贯彻党的二十大精神，落实党中央、国务院支持产业高质量发展的工作部署，按照全国药品监督管理工作会议要求，国家药监局制定了《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》，现印发给你们，请结合实际，认真落实。国家药监局2024年2月7日优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案
0评论2024-02-19211
国家药监局发布《中国医疗器械标准管理年报（2023年度）》
2023年是全面贯彻党的二十大精神的开局之年，国家药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，严格践行“最严谨的标准”要求，深入落实《国家标准化发展纲要》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，不断加快构建推动高质量发展的标准体系，着力提升医疗器械标准支撑科学监管、助力高技术创新、促进高水平开放、引领高质量发展的积极作用。一、医疗器械标准数据概览（一）医疗器械标准制修订计划下达数据
0评论2024-02-05244
国家药监局综合司公开征求实施《药品经营和使用质量监督管理办法》有关事宜（征求意见稿）意见
《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）已发布。为进一步落实办法要求，指导省级药品监管部门加强药品经营许可管理，规范药品经营行为，国家药监局组织起草了《关于实施〈药品经营和使用质量监督管理办法〉有关事宜的通知（征求意见稿）》（附件1），现公开征求意见。请填写意见反馈表（附件2），于2024年1月2日前反馈至电子邮箱ypjgs@nmpa.gov.cn，邮件主题请注明“实施
0评论2023-12-23187
国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告
为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据相关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》，现予发布，自2024年7月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）同时废止。特此公告。附件：医疗器械经营质量管理规范国家药监局2023年12月4日
0评论2023-12-08237
国家药监局药审中心发布《新药临床安全性评价技术指导原则》
国家药监局药审中心关于发布《新药临床安全性评价技术指导原则》的通告（2023年第59号）新药临床安全性评价是新药获益-风险评估的重要基础。为给新药临床安全性评价提供科学的方法和技术指导，药审中心组织制定了《新药临床安全性评价技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起
0评论2023-12-04222
国家药监局药审中心发布关于药品说明书的通告
根据《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023年第142号），为推进相关配套规范性文件起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》《电子药品说明书（完整版）格式要求》（见附件1、2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品
0评论2023-11-27216
国家药监局发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》
国家药监局关于发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》的通告（2023年第56号）为进一步加强对药物临床试验机构的管理，规范药物临床试验机构监督检查工作，国家药监局组织制定了《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》，现予发布。本通告自2024年3月1日起实施。特此通告。附件：药物临床试验机构监督检查办法（试行）国家药监局2023年11月3日附件药物临床试验机构监督检查办法（试行）第一章 总
0评论2023-11-04194
