国家药监局药审中心关于发布《肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2023年第32号）
为指导和规范肿瘤主动免疫治疗产品临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则（试行）
国家药监局药审中心
2023年4月25日
详情见附件
东方医院左为教授团队报道全球首个肺前体细胞移植治疗慢阻肺临床试验成果
慢性阻塞性肺疾病（Chronic obstructive pulmonary diseases, COPD）是一类重大的肺部损伤性疾病，在全球范围内患病人数数以亿计。病情中度以上的慢阻肺患者生活质量可受到严重影响，而进展为重度和极重度之后，患者往往可因肺脏结构大面积损坏导致呼吸衰竭和心血管并发症而死亡。目前慢阻肺治疗方法主要以减轻气流受限为主，但这些方法主要是对症治疗，未能真正有效地再生修复受损的
0评论2024-03-04147
六部门印发《全国传染病应急临床试验工作方案》！附解读
关于印发全国传染病应急临床试验工作方案的通知国卫科教发〔2024〕7号各省、自治区、直辖市人民政府,新疆生产建设兵团，国务院各部委、各直属机构：经国务院同意，现将《全国传染病应急临床试验工作方案》印发给你们，请结合工作实际，认真组织实施。国家卫生健康委 科技部国家医保局 国家药监局国家中医药局 国家疾控局2024年2月6日（信息公开形式：主动公开）全国传染病应急临床试验工作方案为贯彻落实党中
0评论2024-02-14152
北京市药监局调度去中心化临床试验（DCT）试点工作
近日，北京市药监局召开去中心化临床试验（DCT）试点工作第二次调度会。北京市药监局主管局长、国家药监局药品注册司、药审中心、核查中心有关领导和专家出席会议。会上，试点机构介绍了DCT项目进展情况和运行过程中遇到的问题，分局就有关监管情况进行了汇报。国家药监局药审中心临床试验管理处王海学处长及药审中心、核查中心专家围绕DCT项目的注册核查和审评关注点进行了讲解和提示，并解答了试验机构提出的问题。国家
0评论2024-02-08120
北京友谊医院成功完成“KH631在湿性年龄相关性黄斑变性受试者Ⅰ/Ⅱ期临床试验”首次药物治疗
12月6日，北京友谊医院眼科成功完成了“KH631在湿性年龄相关性黄斑变性受试者Ⅰ/Ⅱ期临床试验”首针视网膜下注射。该试验是一项基因治疗项目，眼科基因治疗是一种新兴的、具有巨大潜力的治疗方法，虽然目前的应用还比较有限，但随着基因编辑技术的进步与深入研究，这种治疗方法在未来可能会为众多的视网膜疾病患者提供更为有效的治疗方案。KH631项目北京友谊医院首例受试者药物注射的成功标志着医院眼科基因治疗技术
0评论2023-12-17127
厦门眼科中心：聚焦药械临床试验研究，共论生物医药产业创新未来
为进一步加强药械临床试验的质量管理和同质化管理，提高药物临床研究水平及人类遗传资源管理的规范化水平，12月9日至10日，由厦门大学附属厦门眼科中心主办、华厦眼科医院集团承办、厦门市药学会协办的“药物（器械）临床试验质量管理规范、伦理审查及人类遗传资源管理培训班暨国家级继教项目‘眼科药物（器械）临床试验质量管理规范及伦理审查学习班’”在线上顺利召开。三
0评论2023-12-1182
国家药监局发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》
国家药监局关于发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》的通告（2023年第56号）为进一步加强对药物临床试验机构的管理，规范药物临床试验机构监督检查工作，国家药监局组织制定了《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》，现予发布。本通告自2024年3月1日起实施。特此通告。附件：药物临床试验机构监督检查办法（试行）国家药监局2023年11月3日附件药物临床试验机构监督检查办法（试行）第一章 总
0评论2023-11-04122
我国完全自主产权创新药物HL-21首次人体I期临床试验召开阶段性小结报告会
近日，在北京积水潭医院研究型病房开展的HL-21首次人体I期临床试验阶段性小结报告会在新龙泽院区召开。参加会议的人员有：清华大学李亚栋院士、王燕院长、刘磊教授及何伟教授等，复旦大学陆路教授等；北京积水潭医院党委书记李玉梅、副院长刘亚军、医务部副主任程洋、临床试验机构管理办公室主任兼I期临床试验研究室负责人王美霞、感染疾病科主任孙成栋、呼吸与危重症科副主任徐钰等陪同参加。北京积水潭医院党委书记李玉梅
0评论2023-10-1690
《医疗器械临床试验质量技术规范》等2项行业标准公开征求意见
关于公开征求《医疗器械临床试验质量技术规范》等2项行业标准意见的通知各相关单位和个人：根据全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位2023年关于标准制定的工作安排，我标准化技术归口单位已完成《医疗器械临床试验质量技术规范》《体外诊断试剂临床试验质量技术规范》2项行业标准征求意见稿等相关材料，建议上述2项标准发布12个月后实施，现面向社会公开征求意见。请相关单位组织人员对标准征求意见稿、编制说明（附件
0评论2023-09-20102
TRACE-2临床试验改写2023版英国和爱尔兰国家卒中临床指南
首都医科大学附属北京天坛医院王拥军教授领衔的TRACE-2临床试验结果在《柳叶刀》（The Lancet）（IF 202.731）公布仅2个月后，即被2023年4月发布的《英国和爱尔兰国家卒中临床指南（2023版）》1（下称“2023版指南”）正式引用，作为更新缺血性卒中急性期溶栓治疗的重要参考。这是TRACE-2临床试验首次改变一个国家指南，是中国本土研发和自主设计的溶栓药物临床试验影响国际诊疗
0评论2023-08-28128
宣武医院焦力群教授团队发布颅内外血管搭桥手术的多中心随机对照临床试验
8月22日，首都医科大学宣武医院焦力群教授团队联合复旦大学附属华山医院顾宇翔教授团队在《JAMA》发表题为“Extracranial-intracranial Bypass and Risk of Stroke and Death in Patients With Symptomatic Artery Occlusion: The CMOSS Randomized Clinical Trial”的
0评论2023-08-2399
